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Akkreditiert nach
DIN EN ISO/IEC 17 025
DIN EN ISO 15 189
 
Deutsche Akkreditierungsstelle D-ML-17120-01-00 D-PL-17120-01
 

LAP Nr:7182647
 
CLIA-Akkreditierung
CLIA ID: 99D1030870
 
FDA-Registrierung
3002965587
 
Letzte Aktualisierung:
16.06.2014

Neues Gendiagnostikgesetz seit dem 1.2.2010 in Kraft

Am 1. Februar 2010 sind wesentliche Abschnitte des neuen Gendiagnostikgesetzes (GenDG) in Kraft getreten, über die wir Sie hiermit informieren möchten. Die Regelungen des neuen Gendiagnostikgesetzes betreffen neben klassischen genetischen Tests explizit auch die vorgeburtliche Risikoabklärung für eine Trisomie 21 oder 13/18 (im Gesetz und im Folgenden als „Gendiagnostik“ bzw. „genetische Untersuchung“ bezeichnet).

Welche Änderungen sind für Sie von Belang?

1. Einwilligung des Patienten (§ 8 GenDG)

Das GenDG schreibt eine ausdrückliche und schriftliche Einwilligung des Patienten gegenüber dem „verantwortlichen Arzt“ vor. Der verantwortliche Arzt ist der Arzt, der die genetische Untersuchung veranlasst.

Das Labor darf die genetische Untersuchung nur durchführen, wenn ihm der Nachweis der Patienteneinwilligung (in Kopie) vorliegt.

Ein Widerruf der Einwilligung durch den Patienten ist jederzeit (Anmerkung: bis zur Durchführung der Analyse) möglich.

 

Am Ende der Seite finden Sie unser Einwilligungsformular für genetische Untersuchungen nach dem neuen Gendiagnostikgesetz

2. Aufklärung (§ 9 GenDG)

Seitens des verantwortlichen Arztes besteht eine Aufklärungspflicht über Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Untersuchung.

Der verantwortliche Arzt muss den Inhalt des Aufklärungsgesprächs vor der genetischen Untersuchung dokumentieren.

3. Genetische Beratung (§ 10 GenDG)

Der verantwortliche Arzt soll, sofern er kein humangenetisch ausgebildeter Kollege ist, nach Erhalt eines genetischen Befundes eine genetische Basisberatung durchführen und ggf. dem Patienten eine genetische Beratung durch einen humangenetisch qualifizierten Arzt empfehlen.

Der Inhalt des Beratungsgesprächs ist zu dokumentieren. Dasselbe gilt für den Verzicht auf eine genetische Beratung seitens des Patienten nach vorheriger Aufklärung.

4. Mitteilung der Ergebnisse (§ 11 GenDG)

Das Ergebnis der Analyse darf dem Patienten nur durch den verantwortlichen Arzt mitgeteilt werden.

Das Labor darf das Ergebnis nur dem verantwortlichen Arzt berichten.

Anmerkung: Der Patient kann Änderungen dieser Regelungen verlangen, dieser Wunsch muss schriftlich dokumentiert sein.

5. Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen (§ 12 GenDG)

Die Ergebnisse der genetischen Untersuchung müssen 10 Jahre aufbewahrt werden, anschließend besteht eine Pflicht zur Vernichtung der Daten, es sei denn, der Patient widerspricht dieser Regelung ausdrücklich.

6. Verwendung und Vernichtung genetischer Proben (§ 13 GenDG)

Das Untersuchungsmaterial darf nur für den vorliegenden Untersuchungsauftrag verwendet werden.

Nach Abschluss der Untersuchung muss die Probe sofort vernichtet werden.

Da es in Einzelfällen notwendig sein kann, auf die vorhandene Serumprobe zurückzugreifen, benötigen wir für eine längere Aufbewahrung der Probe die schriftliche Einwilligung des Patienten.

Links und Downloads zum neuen Gendiagnostikgesetz:

 

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